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“IVD+LDT”赋能凝血新药研发 | 塞力医疗旗下子公司为中国医药百强企业提供高质量凝血检验服务

2023/12/15


近日,塞力医疗集团(股票代码:603716.SH)旗下独立医学检验实验室(以下简称:塞力医检)与正大天晴药业集团股份澳门新萄京下载(以下简称:正大天晴)签署凝血检测项目合作协议,塞力医检将基于集团全资子公司——塞力斯生物技术合作的奥地利TC全自动凝血检测平台,为正大天晴提供高质量凝血检验服务。此次合作是塞力医疗集团打造产业链协同发展格局,以“IVD+LDT”赋能凝血新药研发、临床试验及伴随诊断赛道的前瞻性部署。




凝血酶生成实验(Thrombin generation assay, TGA)是一种绝对定量的检测凝血酶生成的体外实验。其主要原理为向血浆中引入凝血启动剂和凝血酶荧光底物,当启动剂启动凝血反应生成凝血酶,凝血酶切割其底物产生荧光。通过检测荧光的产生,再将检测到的荧光信号通过软件实时换算为生成凝血酶的量。通过记录凝血酶活性随时间变化以检查内源性以及外源性凝血系统凝血酶的形成速度,数量,达到精准评估凝血平衡状态的目的。


TGA潜在应用价值:评估口服抗凝药物和抗血小板药物的疗效;细胞微粒促凝活性研究;VTE风险评估;血友病分型;血友病治疗评价;血友病的替代治疗监测;狼疮抗凝物的筛查;易栓症新的遗传因素鉴定;新型抗凝药物的研发等。



药明康德、阿斯利康、正大天晴等众多头部药企正是看重了该方法学所具备的高灵敏性,能定量反应生物制品药物对于凝血核心——凝血酶生成的影响,从而在体外尽可能模拟体内整体药效反应。


全球专注于凝血试剂的三大厂家之一、深耕血栓及相关心血管疾病诊断领域的奥地利Technoclone(以下简称:TC),凭借深入药物研发行业四十余年,与药明康德在内的全球众多头部医药企业保持长期战略合作的优势,TC打造出卓越的全自动TGA检测系统,其标准化、高重复性的特点,结合丰富的标准化TGA试剂,已成为助力广大生物医药企业研发、质控、临床评价实现高质量发展的利器。编者注:药明康德作为全化学、生物学技术和能力平台,向全球客户提供全方位一体化、覆盖各个疾病领域的药物发现及药理药效技术服务和解决方案,助力并加速药物研发进程。


TC新一代全自动血凝仪 Ceveron S100 是具备五种方法学,兼容凝血常规项目、凝血特殊项目、全自动TGA凝血酶生成检测、全自动ADAMTS13检测的多功能凝血分析仪。其丰富的检测项目能实时监测凝血酶生成、全面地反映机体的凝血状态,也能协助临床揭示复杂性血栓与止血疾病状态,为临床对症干预提供有力帮助。



TC全自动血凝仪 Ceveron S100 


Ceveron S100  配套试剂




作为TC大中华地区的唯一授权总代理,塞力斯生物二十年多年来持续引进TC公司的核心技术、工艺流程、质量管理体系,不但建立了国内一流品质的试剂生产体系,还以WHO世界卫生组织标品为依据的溯源体系,在国内率先通过了英国朗道凝血全球质量评估,并且其试剂及诊断体系在跨国S药厂的国际多中心评比中,击败一众头部国际凝血生产厂家。


为实现集团高质量持续发展,塞力医疗瞄准LDT、药物伴随诊断等黄金赛道的发展机遇,联合旗下塞力医检、塞力斯生物共建凝血创新LDT特检平台,打造包括凝血平台项目、复杂凝血状态及综合凝血药效评估项目、免疫平台项目等血栓与止血全程检测服务方案,可为医疗机构、制药公司和临床实验室提供全面的凝血功能评估和监测解决方案,助力改善患者的治疗效果和临床决策。



正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团,为香港上市企业中国生物制药(01177.HK)核心企业,致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源,是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地,为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业,位列2023年度中国医药工业百强企业榜第13位,为2022年中国医药研发产品线最佳工业企业(由中国医药工业信息中心评选发布)。


塞力医检(TML)作为上海市政府认证的医学检测公共服务平台,致力于为全国客户提供“医学诊断服务整体解决方案”。TML在血栓与止血领域打造的LDT特色检验平台,拥有全面、综合性的TTP/TMA诊断菜单,以临床和疾病为导向,为患者及时有效地提供罕见病鉴别、病情全方位诊断与服务支持。


TML目前已经拥有包括Thrombin Generation Assay(TGA)凝血酶生成分析平台、复杂凝血功能紊乱分析平台、罕见病(血栓与止血相关)诊断平台、凝血相关创新药物监测平台、血小板功能分析平台等止凝血功能检测平台,以及LeviCell?微流控细胞富集与分析平台、高通量测序、Luminex、Nanostring等多种先进转化技术平台。TML科研服务可提供涵盖外泌体组学、免疫组学、基因组学、转录组学、微生物组学和代谢组学等各种测序和高级生物信息分析服务;临床检测服务包括遗传性肾病全谱基因检测、临床病原微生物检测、肿瘤分子病理检测等服务。


塞力斯生物技术——塞力医疗集团旗下全资子公司,湖北省级专精特新“小巨人”企业,专注凝血诊断26年,是国内首批获得凝血特殊六项自研自产的创新型企业。公司通过对全球领先凝血巨头(德国BE、奥地利TC)核心技术的引进、转化以及持续优化,已跻身国际凝血试剂供应体系之列。塞力斯生物打造创新型医疗专业服务与高端IVD智造的双轴联动模式,在“湖北武汉+湖南浏阳”设立双产研智造基地,拥有超过12000平方米的洁净车间和医疗器械GMP万级洁净车间,形成覆盖血栓与止血、荧光免疫(POCT)、化学发光、自身免疫、细胞因子、微生物检测等多产品系列研发布局,配合塞力医疗集团攻坚广阔市场的战略部署,抢占基层医疗千亿级医械市场。






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